Неодамна, канадската инфлуенсерка Лиз Черчил на мрежата „Х“ (поранешен „Твитер“), изјави сомневање во оправданоста за одложувањето на јавното објавување на студијата на Фајзер за појавата на миокардитис по вакцинацијата со мРНА до 2030 година.

На оваа објава реагираше и доктор Роберт В. Малоун, врвниот американски вирусолог и изумител ан мНРА техноголијата врз основа на која се креирани вакцините за КОВИД на Фајзер и Модерна.

Тој вели дека Фајзер и ФДА (Американската агенција за храна и лекови) и претходно се обиделе да ги скријат податоците за несаканите ефекти во врска со мРНА производот „Комирнати“ од независен надзор многу долг временски период и дека биле потребни правни мерки и судска наредба за објавување на тие податоци.

Токму затоа, а поттикнат од твитот на Черчил, направил „мало“ истражување: „Немав поим за која студија се однесуваше насловот.“ Тој открил дека се работи за „Студија за проучување на вакцината против Ковид-19 (наречена Комирнати) кај луѓе помлади од 21 година“, ClinicalTrials,gov ID NCT05295290.

(Патем, вакцината „Комирнати“ е вакцина која е заеднички развивана од компаниите „БиоНТек“ и „Фајзер“ и е одобрена за употреба во ЕУ. Со неа можат да се вакцинираат сите кои имаат над 12 години, а ефиксноста на вакцината се тврдеше дека е 95 проценти.)

Според д-р Малоун, ова е студија со три гранки, насочена кон запишување на вкупно 300 лица од двата пола, помлади од 21 година. Две од гранките бараат појава на строго дефиниран клинички миокардитис: во основа, со јавување во болница и започнување седум или помалку дена по примањето на Комирнати. Третата гранка запишува слични пациенти користејќи слични критериуми, но со миокардитис по болеста Ковид-19. Веројатно сто пациенти со потврден миокардитис во секоја од нив.

„Дури и на почетокот, кога многу деца под 21 година (од двата пола) го прифаќаа производот (запомнете дека миокардитисот беше широко негиран и исмејуван како несакан ефект на вакцините, а извештаите за миокардитис беа со неодобрување од страна на елитните лекари и ‘ботовите’ на социјалните медиуми), ќе беше тешко да се запише во оваа студија. Прашав една вештачка интелигенција за моменталните стапки на прифаќање на мРНА вакцината кај оваа популација. Одговорот е 15 отсто. Потоа погледнав колку клинички истражувачки места беа отворени во обид да се регрутираат овие 300 деца – 32 места. За оние кои не се запознаени со специјализираната област на клинички истражувања, воспоставувањето и работењето на локација за клинички истражувања е скапо и одзема многу време. Отворањето на 32 локации за студија за запишување на 300 пациенти веднаш ви кажува дека спонзорите на студијата мислат дека ќе биде премногу тешко да се запишат доволен број пациенти во оваа студија.“

Оваа студија ја води Фајзер и Институтот за срце, бели дробови и крв при NIH (НАционален институт за здравство на САД, н.з.), со ФДА (Федералната агнеција за лекови на САД, н.з.) во позадина.

„Искусен, искусен тим, вели д-р Малоун, па додава: „Мрежата на локации што е вклучена не е некоја приватна клиничка истражувачка организација. Тоа е искусна, постоечка мрежа на локации спонзорирана и управувана од ‘Heart, Lung and Blood’. Гледајќи ги критериумите за запишување, потребното тестирање, контролните тестирања итн., она што го наоѓам е ригорозно Фаза 4 (постмаркетиншко), минимално интервентно проспективно испитување. Што значи тоа едноставно? Потребна е многу напорна работа за да се заврши ова. Што е со временските рокови за следење?“

Со други зборови, појаснува д-р Малоун, откако ќе се идентификува дете или адолесцент кој ги исполнува строгите критериуми за миокардитис, па неговите родители се согласат да учествува и откако ќе се заврши запишувањето, тогаш детето ќе биде подложено на петгодишно следење со многу сложени болнички тестови во текот на тој петгодишен период. Што води до прашањето зошто студијата е толку комплицирана, критериумите за запишување толку строги, а периодот на следење толку долг?

„Во основа, одговорот е затоа што овој тим навистина се обидува да дизајнира што е можно поригорозна студија за да одговори на прашањето ‘кои се долгорочните последици од развој на миокардитис кај лица под 21 година по заболување од Ковид-19 или по примање на Комирнати?’. Ова е дизајнирано да биде дефинитивна студија за да одговори на прашањето. И секако, ова бара долгорочно следење.

Е сега, дали ФДА можеше да инсистира на извештаи од привремени студии? Да, и можеби го сторија тоа (иако не го гледам тоа во описот на веб-страницата clinicaltrials.gov). Но, привремените анализи навистина можат да влијаат на конечната статистичка анализа, а со сто деца по група на студијата, тоа веќе ќе биде прилично нејасно, статистички гледано. Значи, проклет си, ако го направиш тоа и проклет си ако не го направиш. Избери си отров. Јасно е дека ФДА и тимот на Фајзер/NIH одлучија да бидат што е можно поригорозни. Што ми се чини како добра одлука“, тврди докторот.

Тој понатаму подетално кажува зошто е одложено објавувањето на студијата:

„Оваа компаративна студија на Фајзер за исходите од миокардитис по Ковид-19 наспроти пост-Комирнати, што ја бара ФДА, има проблеми со целосното запишување. И веројатно ќе стане уште потешко сега, бидејќи болеста Ковид-19 е помалку сериозна отколку што беше на почетокот. Позаразна, помалку тешка, исто како што јас (и многу други) предвидов дека ќе биде со текот на времето. Но, тоа значи дека, фокусирајќи се само на споредбената група (пост-Ковид миокардитис), ќе биде многу тешко да се заврши запишувањето, само за оваа група, без оглед на тоа што се случува по Комирнати.

Потоа, тука е петгодишниот период на следење на секој пациент запишан во испитувањето, вклучувајќи го и последниот пациент. Секако, собирањето податоци нема да се затвори до 2030 година.

И потоа, тука е долгиот процес на заклучување на базата на податоци, чистење на податоци и анализа на многу комплициран збир на податоци. А потоа треба да се напише извештајот. Оваа студија веројатно ќе мора да се справи со прашања поврзани со пензионирање на персоналот, толку долго ќе трае.“

Д-р Малоун во одложувањето на студијата не гледа знаци на забошотување. Тврдењата дека Фајзер само се обидува да одложи сè додека повеќе не престане да биде важно, вели тој, не се точни.

„Предизвикувачкиот запис во комбинација со долг период на следење значи дека, под претпоставка дека сè уште не го завршиле запишувањето – предвидувам дека овој конечен извештај од студијата ќе биде одложен дури и по 2030 година. Од сосема разбирливи (и предвидливи) причини. Дали клиничкиот миокардитис поврзан со пост-Комирнатизмот или клиничкиот миокардитис поврзан со пост-Ковид, кој ги погодува оние малкумина несреќни кои ја развиваат оваа болест целосно ќе се опорави без долгорочни последици, не е познато. Бидејќи специфичната долгорочна студија дизајнирана да одговори на тоа прашање дури и не го завршила запишувањето. Значи, во овој момент, морам да заклучам: нема ништо злобно што можам да го најдам во одложената временска рамка за завршување на ‘Студијата за оштетување на срцето кај децата вакцинирани од Ковид’ на Фајзер“ – вели доктор Малоун.

МИА