Текст на Маријане ДЕМАСИ
(авторката е австралиска истражувачка новинарка и водителка)

Експлозивна нова студија спроведена во сопствената лабораторија на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) на САД откри претерано високи нивоа на контаминација на ДНК во mRNA вакцината COVID-19 на Pfizer.

Тестовите спроведени во кампусот White Oak на ФДА во Мериленд покажаа дека резидуалните нивоа на ДНК ги надминуваат регулаторните безбедносни граници за 6 до 470 пати.

Студијата беше преземена од студентски истражувачи под надзор на научници од ФДА. Вијалите со вакцини се набавени од BEI Resources, доверлив добавувач поврзан со Националниот институт за алергија и заразни болести (NIAID), претходно предводен од Ентони Фаучи.

Неодамна објавена во Journal of High School Science, рецензираната студија предизвикува години отпуштања од страна на регулаторните власти, кои претходно ја означија загриженоста за прекумерната контаминација на ДНК како неоснована.

Се очекува ФДА да ги коментира наодите оваа недела. Сепак, агенцијата допрва треба да издаде јавна тревога, да се потсети на засегнатите серии или да објасни како на ампулите што ги надминуваат безбедносните стандарди им било дозволено да стигнат на пазарот.

Методите

Студентите истражувачи користеа два основни аналитички методи:

Анализа на нанокапки – Оваа техника користи УВ спектрометрија за мерење на комбинираните нивоа на ДНК и РНК во вакцината. Иако обезбедува првична проценка, има тенденција да ги прецени концентрациите на ДНК поради пречки од РНК, дури и кога се користат комплети за отстранување на РНК.

Qubit анализа – За попрецизни мерења, истражувачите се потпираа на Qubit системот, кој ја квантифицира двоверижна ДНК користејќи флуорометриска боја.

Двата методи го потврдија присуството на контаминација на ДНК далеку над дозволените прагови. Овие наоди се усогласуваат со претходните извештаи од независни лаборатории во САД, Канада, Австралија, Германија и Франција.

Експертска реакција

Кевин Меккернан, поранешен директор на проектот за човечки геном, ги опиша наодите како „бомба“, критикувајќи ја ФДА за нејзиниот недостаток на транспарентност.

„Овие наоди се значајни не само за она што го откриваат, туку и за она што тие сугерираат дека е сокриено од јавен увид. Зошто FDA ги чуваше овие податоци во тајност?, праша Меккернан.

ГО и основач на Медицинска геномика

И покрај тоа што ја пофали работата на студентите, тој забележа и ограничувања во методите на студијата, кои можеби ги потцениле нивоата на контаминација.

„Кубитната анализа може недоволно да открие ДНК до 70% кога се користат ензими за време на подготовката на примерокот“, објасни Меккернан. „Дополнително, комплетот за подготовка на плазмид што се користи во студијата неефикасно доловува мали фрагменти на ДНК, што дополнително придонесува за потценување“.

Покрај интеграцијата на геномот, Меккернан истакна уште еден потенцијален механизам за контаминација на ДНК што предизвикува рак.

Тој објасни дека фрагментите на плазмидната ДНК кои влегуваат во цитоплазмата на клетката со помош на липидни наночестички, би можеле да ја престимулираат патеката cGAS-STING, клучна компонента на вродениот имунолошки одговор.

„Хроничното активирање на патеката cGAS-STING може парадоксално да го поттикне растот на ракот“, предупреди Меккернан. „Повторената изложеност на туѓа ДНК преку засилувачи на СОВИД-19 може да го засили овој ризик со текот на времето, создавајќи услови погодни за развој на рак“.

Дополнително на контроверзноста, трагите од промоторот SV40 беа откриени меѓу фрагментите на ДНК. Додека авторите заклучија дека овие фрагменти се „некомпетентни за репликација“ што значи дека не можат да се реплицираат кај луѓето, Меккернан не се согласува.

„За да се потврди дека фрагментите на ДНК се нефункционални, тие ќе треба да трансфектираат клетки на цицачи и да извршат секвенционирање, што не беше направено овде“, рече Меккернан.

„Покрај тоа, методите користени во оваа студија не ефикасно ја доловуваат целата должина на фрагментите на ДНК. Поригорозна анализа на секвенционирање би можела да открие фрагменти од SV40 долги неколку илјади базни парови, што веројатно би било функционално“, додаде тој.

Регулаторниот надзор под лупа

Николај Петровски, професор по имунологија и директор на Vaxine Pty Ltd, истакна:

„Јасно покажува дека ФДА била свесна за овие податоци. Со оглед на тоа што овие студии беа спроведени во нивните сопствени лаборатории под надзор на нивните научници, тешко би било да се тврди дека тие не биле свесни“, рече тој. Тој ги спореди овие резултати со „пиштол што чади“.

Професорот Петровски го пофали квалитетот на работата што ја вршат студентите во лабораториите на ФДА.

„Иронијата е впечатлива“, забележа тој. „Овие студенти извршија суштинска работа што регулаторите не успеаја да ја направат. Не е премногу комплицирано – не требаше да се потпреме на учениците за да спроведеме тестови кои на прво место беа одговорност на регулаторите“.

Австралиската администрација за терапевтски производи (TGA), која постојано ја бранеше безбедноста на вакцините mRNA, објави свои резултати од сериските тестирања, тврдејќи дека ги исполнуваат регулаторните стандарди. Сепак, професорот Петровски ги критикуваше методите за тестирање на TGA.

„ТГА методот не беше погоден за целта“, тврди тој. „Не ја процени целата ДНК во ампулите. Бараше само мал фрагмент, кој сериозно би ја потценил вкупната количина на откриена ДНК“.

Импликации за производителите и регулаторите

Сега кога контаминацијата на ДНК на вакцините mRNA е потврдена во лабораторија на официјална агенција и објавена во рецензирано списание, станува тешко да се игнорира.

Таа, исто така ги става производителите на вакцини и регулаторите во несигурна положба.

Решавањето на проблемот со контаминацијата најверојатно ќе бара ревидирање на производните процеси за отстранување на преостанатата ДНК, што проф Петровски објасни дека би било непрактично.

„Единствено практично решение е регулаторите да бараат од производителите да покажат дека нивоата на плазмидната ДНК во вакцините се безбедни“, рече проф Петровски.

„Во спротивно, напорите за отстранување на резидуалната ДНК ќе резултираат со целосно нова вакцина, која бара нови испитувања и ефективно рестартирање на процесот со непроверен производ“.

Сега одговорноста е на регулаторите да обезбедат јасност и да преземат решителни активности за да ја вратат довербата во нивниот надзор. Сè помалку ризикува да го продлабочи скептицизмот во јавноста.