ФДА денеска даде целосно одобрување на Фајзер вакцината против корона вирус, пресвртница што може да помогне да се зголемат стапките на инокулација и да предизвика бран наредби за вакцина од страна на работодавачите и универзитетите, во услови на наплив на нови случаи и хоспитализации поттикнати од жестоката варијанта на делта, пишува Вашингтон пост.
Акцијата на Администрацијата за храна и лекови го означува првото лиценцирање на вакцина за корона вирус, кој ги зафати САД во повторени бранови од почетокот на 2020 година, исцрпувајќи медицински персонал, пополнувајќи ги одделите за интензивна нега и предизвикувајќи страв кај вакцинираните и невакцинираните. Вакцината е одобрена за две дози, со разлика од три недели, кај луѓе од 16 години и постари. Останува достапно под дозвола за итна употреба за адолесценти на возраст од 12 до 15 години.
„Како прва одобрена од ФДА вакцина за Ковид-19, јавноста може да биде многу уверена дека оваа вакцина ги исполнува високите стандарди за безбедност, ефективност и квалитет на производството што ФДА ги бара за одобрен производ“, изјавил в.д. комесарот на ФДА, Џенет Вудкок во изјавата.
Критичарите со недели бараа ФДА да забрза со одобрување на вакцината, тврдејќи дека милионите инокулации спроведени од крајот на минатата година под итно одобрување ја покажуваат безбедноста и ефективноста. Но, дури и кога ФДА ги удвои своите напори, ги зголеми персоналот и компјутерските ресурси посветени на прегледот, агенцијата инсистираше на шестмесечни последователни податоци за луѓето запишани во клучното клиничко испитување. На крајот, одобрувањето на вакцината беше најбрзо во историјата на агенцијата, доаѓа помалку од четири месеци откако Pfizer-BioNTech поднесе барање за лиценцирање на 7 мај.
„Беше неверојатно брзо“, рече Холи Фернандез Линч, експерт за биоетика и адвокат на Универзитетот во Пенсилванија, која рече дека внимателното постапување со одобрението е клучно за потенцијално убедување на „колебливите лица„ да го добијат лиценцираниот производ.
„Не можете да го имате на двата начина. Не можете да имате луѓе кои велат дека нема да се вакцинираат додека не се добие целосно одобрување, а потоа велат дека ФДА треба да побрза и да го даде одобрението.“
Некои експерти предвидоа дека нема да има огромно зголемување на вакцинираните по одобрувањето, велејќи дека се скептични дека луѓето кои избегнуваат вакцинирање ќе го сменат мислењето.
„Тоа ќе обезбеди дополнително поттикнување, но нема да направи огромна разлика“, рече Џеси Гудман, поранешен главен научник на ФДА, професор по медицина и заразни болести на Универзитетот Џорџтаун.
Неодамнешниот пораст на вакцинации, рече тој, се чини дека е поттикнат од зголемената загриженост за варијантата делта. Други предвидуваат дека целосната лиценца ќе доведе до повеќе барања за вакцина од колеџи, работодавци, поради организирање концерти и од кина.
Одобрувањето на вакцината Pfizer-BioNTech се заснова на клиничкото испитување на 44.000 луѓе-од кои половина добиле вакцини, соопшти компанијата. Средниот шестмесечен период за следење на безбедноста и ефикасноста започна откако учесниците ја добија втората доза, изјавиле од Фајзер.
Вакцината била 91 проценти ефикасна при спречување случаи на „Ковид-19“ во тоа испитување, пишува Вашингтон пост.